Kit Test Covid Trueline Covid-19 Ag Rapid Test

Giới thiệu Kit Test Covid Trueline Covid-19 Ag Rapid Test

Kit Test Covid Trueline Covid-19 Ag Rapid Test
+) Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân phối TTBYT:
- Tên cơ sở mua bán: CÔNG TY CỔ PHẨN CÔNG NGHỆ Y TẾ VIỆT ĐỨC
- Địa chỉ: Tầng 5, tòa nhà 29T1, Hoàng Đạo Thúy, Phường Trung Hòa, Cầu Giấy Hà Nội
- Số văn bản đề nghị của cơ sở: 16/VDTECHMED Ngày 24/07/2017
+) Tên công ty sản xuất- Tên nước
- Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Medicon
Địa chỉ: Cụm công nghiệp Trường An, xã An Khánh, Huyện Hoài Đức, TP. Nội 13219, Việt Nam
- Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Medicon
Địa chỉ: Cụm công nghiệp Trường An, xã An Khánh, Huyện Hoài Đức, TP. Nội 13219, Việt Nam
- Chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Medicon
Địa chỉ: Số 17, Lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, TP. Hà Nội 11312, Việt Nam
Giấy chứng nhận lưu hành tự do số: 04.20.COV/CFS/BYT-TB-CT
Chủng loại: Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test
Mã SP: MICOG-502(2503A2)
Lô số: COVG220205T Ngày SX: 2022-02 Hạn dùng: 2024-02
Trueline COVID-19 Ag Rapid Test là dụng cụ xét nghiệm miễn dịch định tính, kỹ thuật màng, sử dụng các cặp kháng thể đơn dòng có độ nhạy và độ đặc hiệu cao đối với kháng nguyên SARS-CoV-2 (N) và kháng nguyên SARS-CoV-2 (S).
Trong quá trình xét nghiệm, mẫu phẩm phản ứng với thuốc thử tại lớp cộng hợp tạo thành phức hợp kháng nguyên-kháng thể. Phức hợp tiếp tục di chuyển trên màng nhờ mao dẫn, gặp và phản ứng với các kháng thể tại vùng kết quả và tạo ra một vạch màu (T). Vạch màu này xuất hiện cho kết quả dương tính, nếu không – kết quả là âm tính.
Nhằm mục đích kiểm tra quy trình xét nghiệm, một vạch màu sẽ luôn xuất hiện tại vùng vạch chứng (C) để khẳng định lượng mẫu phẩm là đủ và lớp màng đã thấm tốt.
Quyết định số 5721/QĐ/BYT do Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn ký ngày 17/12 cấp số đăng ký trong trường hợp khẩn cấp để phòng, chống dịch COVID-19 cho thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 mang tên Trueline COVID-19 Ag Rapid Test.
Thiết bị được sử dụng nhằm định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu hoặc dịch mũi của người.
Trước đó, từ tháng 3/2021, bộ kit xét nghiệm Trueline COVID-19 Ag Rapid Test của Công ty Medicon sử dụng mẫu tỵ hầu đã được Bộ Y tế cấp phép và tham gia hiệu quả vào công tác phòng, chống dịch trên phạm vi cả nước.
Tuy nhiên, việc lấy mẫu dịch tỵ hầu sâu trong mũi khá khó khăn, thường do các nhân viên y tế thực hiện. Vì vậy, bộ kit mới được cải tiến với que lấy mẫu ở khoang mũi dưới (sâu chỉ khoảng 2 cm) sẽ giúp người sử dụng tự lấy mẫu dễ dàng và tự xét nghiệm.
Ngoài ra, ống xử lý mẫu của bộ kit xét nghiệm này cũng đã được cải tiến tích hợp “3 trong 1”, bao gồm ống chứa sẵn đệm chiết liền nắp nhỏ giọt và đầu lọc.
Bộ kit test nhanh Covid-19 TrueLine bao gồm:
+ 01 que lấy mẫu vô trùng
+ 01 ống chiết mẫu có nắp nhỏ giọt
+ 01 khay thử
Giá HER